Badania kliniczne - jak są uregulowane prawnie?

Badania kliniczne stanowią podstawę do stwierdzenia, czy nowo powstały lek lub suplement jest skuteczny i wywołuje skutki uboczne. Po wieloetapowych badaniach laboratoryjnych środki farmakologiczne podaje się osobom, które mają zdiagnozowaną chorobę i świadomie podejmują decyzję o wdrożeniu eksperymentalnej terapii. Motywacją pacjentów jest zwykle poszukiwanie nowych metod leczenia, kiedy dotychczasowe nie przynoszą pożądanych rezultatów. Takie działania ze względów bezpieczeństwa muszą być również uregulowane prawnie.

Jak przeprowadza się badania kliniczne?

Celem eksperymentu klinicznego jest określenie skuteczności nowego leku i opisanie ewentualnych skutków ubocznych, jakie wiążą się z jego stosowaniem. Innym czynnikiem, który jest poddawany analizie, jest czas reakcji organizmu na substancje czynne, czyli to, po jakim czasie od zażycia leku pacjent odczuwa skutki jego działania. Duże znaczenie ma także ocena szybkości wchłaniania leku przez tkanki oraz rozmieszczenie substancji w poszczególnych narządach osoby badanej. W trakcie badania klinicznego analizuje się także wpływ leku na metabolizm pacjenta.

Zobacz także Zdarzenie z udziałem pięciu pojazdów we Wrzoskach. Jeden z kierowców zabrany w kajdankach

Na wyniki badań klinicznych ma wpływ wiele czynników. Są to m.in.:

- wiek pacjenta
- płeć pacjenta
- ogólny stan zdrowia pacjenta
- waga pacjenta
- styl życia pacjenta
- występowanie chorób towarzyszących.

Badania kliniczne to proces długotrwały. Grupa badanych musi być odpowiednio liczna, tak aby wyniki mogły zostać uznane za wiarygodne. Co roku na świecie w tego typu działania medyczne angażowanych jest około milion nowych pacjentów. Badania przeprowadzone na tak dużą skalę muszą być zatem zawsze odpowiednio uregulowane prawnie.

Badania kliniczne - regulacje prawne

Zobacz także Przed nami finał 53. Lata Kwiatów. Wieczorem koncert Ich Troje

Legalność danego badania klinicznego można sprawdzić w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych. Badania kliniczne zostają oficjalnie dopuszczone do przeprowadzenia po wydaniu pisemnej zgody prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Aby taką zgodę uzyskać, potrzebna jest pozytywna opinia Komisji Bioetycznej, która działa na podstawie ustawy z dnia 6 września 2001 roku - prawo farmaceutyczne.

W Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych znajdują się m.in. następujące informacje o danym badaniu:

- tytuł badania klinicznego;
- numer protokołu badania klinicznego;
- nazwy i adresy ośrodków badawczych, w których jest prowadzone badanie kliniczne;
- nazwa badanego produktu leczniczego
- nazwa substancji czynnej znajdującej się w badanym produkcie leczniczym
- charakterystyka uczestników badania klinicznego
- daty zgłoszenia i zakończenia badania klinicznego

Badania kliniczne są prowadzone przez Centrum Medyczne Synexus. Nasze placówki przeprowadzają także cykliczne akcje bezpłatnych konsultacji lekarskich w celu określenia, czy pacjent może brać udział w badaniu klinicznym oraz badania dla osób zmagających się z chorobami przewlekłymi, takimi jak pochp czy reumatoidalne zapalenie stawów.